Coup de tonnerre dans le ciel allergologique européen avec la suspension temporaire des produits de désensibilisation du laboratoire Stallergenes, le 2 décembre dernier.

Les informations « officielles » sont très prudentes, rédigées en termes administratifs.

Il existe un blackout total sur la communication de la part de Stallergenes. On comprend que l’agence du médicament (l’ANSM) est encore dans les murs.

Les mails et coups de téléphones à nos amis des syndicats et instances hospitalières n’apportent aucun renseignement supplémentaire. Ils sont tenus de délivrer la dialectique officielle...

Finalement, les pauvres allergologues de terrain doivent se débrouiller avec les maigres éléments dont ils disposent.

Tentons de faire le point.

Que s’est il passé ?

Les 4 et 5 décembre 2015, plusieurs milliers d’allergiques ont reçu un courrier du laboratoire Stallergenes (sous couvert de l’ANSM) qui leur annonçait brutalement que leur traitement de désensibilisation :
– ne devait plus être utilisé,
– était potentiellement dangereux pour leur santé,
– qu’ils devaient contacter leur allergologue pour savoir ce qu’ils devaient faire.

Depuis lors, les standards téléphoniques des allergologues français ont explosé, les nerfs des secrétaires ont craqué, un grand nombre de praticiens a retiré un dossier pour devenir médecin à la sécurité sociale...

Que savons nous ?

Le texte officiel repris à la fois dans les courriers adressés aux allergologues et aux patients, ainsi que sur le site de l’ANSM, est rédigé en ces termes :

En novembre 2015, lors d’une inspection, l’ANSM a constaté des perturbations opérationnelles et des erreurs dans le circuit de préparation et de livraison des produits envoyés directement aux patients : impossibilité persistante de recevoir leur traitement, erreur dans la composition, erreur d’étiquetage et dans la délivrance de ces traitements.

Qu’imaginent donc les patients et surtout les parents d’enfants désensibilisés ?

– Erreur dans la composition ? Mon enfant a été empoisonné !
– Erreur d’étiquetage ? Mon enfant a été empoisonné !
– Impossibilité de recevoir le traitement ? Oufff... mon enfant n’a pas été empoisonné mais il a bien failli !

Petit florilège des questions/reproches que nous recevons depuis au quotidien ?

– Comment se fait-il, Docteur, que vous ne nous ayez pas contacté vous même pour nous prévenir ?
– J’ai plein de questions à vous poser Docteur et vous refusez de me répondre au téléphone.
– Quel est le risque pour ma santé si j’ai pris un flacon qui ne m’était pas destiné ?
– Vous m’avez rebattu les oreilles sur l’importance de prendre mon traitement sans aucun oubli ni arrêt. Alors maintenant, tout est fichu. J’ai fait tout ça pour rien !
– Il suffit de changer de fabricant et comme ça mon traitement pourra se poursuivre.

Afin d’apaiser les craintes de mes patients, j’ai développé un argumentaire que je livre à vos commentaires (vous pourrez les laisser en fin de page).

Je souhaite qu’il contribue à rassurer les patients, les aider à mieux appréhender le futur mais aussi désengorger les standards téléphoniques et les mails de mes confrères.

Comment se fait-il, Docteur, que vous ne nous ayez pas contacté vous même pour nous prévenir ?

Les allergologues ne disposent pas du fichier du laboratoire Stallergenes qui est le seul à savoir quels sont les patients concernés par le rappel des produits.

En effet, seules les désensibilisations fabriquées à partir du 13 août 2015 sont concernées et cette information n’est connue que du fabriquant.

J’ai plein de questions à vous poser Docteur et vous refusez de me répondre au téléphone.

Chaque allergologue a plusieurs centaines de patients concernés par ce problème.

Tout le monde a reçu le courrier le même jour et tout le monde a téléphoné le même jour.

Il est donc matériellement impossible d’expliquer et de rassurer par téléphone toutes les personnes concernées.

Dans le courrier reçu par les patients, ils disposaient d’un numéro vert.

De plus, nous avons choisi, pour notre part de communiquer par mail plutôt que par téléphone. Nous avons adressé à chaque patient qui demandait des explications un mail détaillé qui expliquait notre position.

Quel est le risque pour ma santé si j’ai pris un flacon qui ne m’était pas destiné ?

Cette question, tout à fait justifiée, est très importante.

Les allergologues auraient aimé savoir précisément quels avaient été les événements indésirables déclarés, avoir des détails sur leur nombre et les symptômes clairement rattachés à une erreur de délivrance, connaître aussi le nombre de cas réellement authentifiés d’erreur de délivrance. Cela nous aurait aidé à mieux expliquer les risques à nos patients.

N’ayant pas ces renseignements, nous ne pouvons qu’imaginer ce que pourraient être les effets secondaires de l’administration d’un allergène différent de celui attendu.
– Les allergènes sont des substances naturelles présentes dans notre environnement au quotidien (acariens, pollens, phanères animales...) qui n’ont pas d’effet nocif autre que l’allergie éventuelle chez certains.

• Tout le monde respire des acariens, pollens ou poils de chat et chien et seuls les allergiques sont gênés.
• La désensibilisation consiste en l’administration d’une petite dose régulière de ces éléments.
• Ce ne sont pas des produits chimiques ou de synthèse
• Il n’y a donc pas de risque sur la santé lié à leur consommation autre que le risque allergique pur.

– En cas de réaction secondaire liée au contact avec un allergène différent de votre traitement, les symptômes surviendraient rapidement après l’utilisation.

• Si cela fait plusieurs semaines que vous utilisez vos flacons sans problème, il n’y a plus de risque.

– Si le flacon que vous utilisez n’est pas celui qui vous était destiné mais que vous n’avez eu aucune réaction particulière, le seul inconvénient, important mais non dangereux, est que le traitement a été inutile.

J’ai fait tout ça pour rien !

La condition majeure de l’efficacité d’une désensibilisation reste l’observance.

Pour que le traitement fonctionne, les prises de désensibilisation (ou les dates d’injection) doivent être régulières, selon le schéma préconisé et pour une durée de 3 à 5 ans.

Cependant, en cas d’arrêt prématuré, la situation est très différente selon que le patient vient de commencer son traitement ou s’il est en fin. Nous avons tous, dans notre patientèle, des malades qui ont arrêté au bout de 2 ans et qui ont gardé le bénéfice de leur protection durant plusieurs années. Alors, dans certains cas, vous n’aurez pas fait ça pour rien...

Chaque cas est donc particulier. L’attitude pratique sera décidée en concertation entre le patient et l’allergologue.

Pour ma part, je demande à chaque patient de prendre rendez-vous pour étudier les solutions. Le délai est parfois lointain mais il me paraît impossible de trouver la meilleure solution sans un dialogue avec mon malade.

Il suffit de changer de fabricant et comme ça mon traitement pourra se poursuivre.

En dehors de Stallergenes, nous disposons en France d’un autre fabriquant de produits de désensibilisation : le laboratoire ALK.

Il existe une très bonne concordance entre les allergènes fabriqués par les deux laboratoires et le passage de l’un à l’autre est tout à fait envisageable avec quelques précautions au début du nouveau traitement.

Cependant, le laboratoire ALK a clairement informé les prescripteurs qu’il ne disposait pas des infrastructures nécessaires pour absorber du jour au lendemain l’ensemble de la production française en cours et à venir.

En pratique, il est demandé aux allergologues :
– de retarder la mise en route de nouvelles désensibilisations. ALK va privilégier la poursuite des traitements en cours.
– pour les changements de laboratoire, ils essaieront de fournir des produits le plus rapidement possible mais il est quasiment inévitable que les délais soient beaucoup plus longs qu’avant.
– de manière évidente, les préparations les plus « classiques » seront traitées plus vite que les mélanges complexes.

Le monde allergologique traverse une période de turbulence qui sera temporaire. Stallergenes sait toujours fabriquer des produits qui ont fait leurs preuves.

Le problème est du à une mauvaise évaluation d’un important changement dans la chaine de fabrication.

En prenant la décision de suspendre toutes les délivrances de médicaments issus de Stallergenes, l’agence du médicament (ANSM) a fait son travail comme elle devait. (Les allergologues auraient juste souhaité avoir plus d’informations détaillées pour évaluer les risques pour leurs patients.)

Souhaitons que les responsables de l’informatique de Stallergenes fassent eux aussi leur job maintenant et que nous retrouvions ces médicaments le plus rapidement possible.